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目的:根据美国食品药品管理局关于A类肉毒素标准评估分析怀孕前期在使用艾尔建产品后的安全数据。
方法:艾尔建全球安全数据库包含了在孕前和孕中使用A类肉毒素的报告,报告包括前瞻性(出现结果前报告)和回顾性(已知结果)的案例。数据库搜集了从1990年1.1到2013年12.31的有效案例,这些案例均为在怀孕前三个月接受过保妥适的治疗。为了减少报告的倾向性数据报告尽可能关注在前瞻性案例上。
结果:574位孕妇 接受了A类肉毒素的注射,232位符合已知结果。其中50.5%的人是为了追求美容效果,16.8%的人为了解决运动障碍问题,14.2的人为了减少疼痛。137例接受了一次注射,其中40.1%的案例注射量少于50U,14.6%的案例接受50U-100U之间的量,27.7%的案例接受100U-200U之间的注射量,17.5%的案例注射量大于200u。在已知年龄的146个个案中,47.9%的对象大于35岁,96%的人是在怀孕前三个月或者更早之前接受的注射。在137例前瞻型案例中(共有139个胎儿),有110个胎儿存活(79.1%),29个胎儿流产(20.9%,21例自然流产,8例人工流产),在新生的110名胎儿中,106名(94.6%)是正常健康的,有一个胎儿生产异常(一个胎儿有重大缺陷,2个胎儿有小缺陷,一个胎儿出生有并发症),2.7%的出生缺陷率。
结论:对艾尔建案例数据库的24年回顾性研究显示,2.7%的缺陷率(在孕前和孕早期接受A型肉毒素治疗)和普通人群的怀孕缺陷率基本相当。而对于在怀孕期间接受肉素注射的监测目前仍在进行中。